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  • 中藥飲片迎來關鍵一年,企業開啟轉型和換證新紀元!

    發布時間:2019-04-18


    近日,從兩會上總理代表國務院向十三屆全國人大二次會議作政府工作報告,報告中強調要“支持中醫藥事業傳承創新發展”。到央視“老中醫”的熱播,緊接著2020版藥典的修訂,中醫藥又被大家推上話題。


    作為所謂的“行內人”,筆者眼中的2019年不僅僅是這些表面的東西。在筆者所在的某中藥大省,隨著省局、市局的重組落地,生產企業的監管權收回省局。


    從3月5日省局發布某飲片企業收證,到3月18日發布《關于印發全省2019年度藥品化妝品醫療器械監督檢查工作計劃的通知》。


    昨日,筆者無聊做了個統計。從2019年3月20日至12月31日,某省全省有30家飲片企業要GMP換證。2021年全年,某省全省有55張飲片GMP證書需五年換證。這就意味著這些中藥飲片企業不僅需要保證日常運營,還要專門籌備一部分人員專門組織續命——換證。


    因為這部分企業上次認證是在2014至2015年,其中有一部分企業需要進行硬件升級改造的任務,更多的一部分企業還有GMP軟件升級的任務。比如這兩年比較關注的數據的審計追蹤、計算機的三級權限設置、OOS、OOT、CAPA、風險評估、年度質量回顧、驗證與確認等。


    縱觀飲片GMP發展歷程,從2004年飲片GMP開始,飲片企業的經營經歷了3個階段的風雨歷程。


    第一階段,98版GMP階段。此階段,只要認證能過就行。基本上沒什么日常監管和維護,對生產范圍和品種也沒什么概念。質量部有人沒人無所謂,化驗室基本不動,液相有一兩臺就行。記錄全部是編的,沒有什么審計追蹤。公司很多業務都是掛靠、生存發展靠開票。車間生產基本就是凈選包裝,倉庫是空的,整個公司最忙的是財務。GMP的賬目和公司的實際賬目是沒一點關系的。


    第二階段,10版GMP實施初期。這階段認證比上個階段要嚴格了,要求生產能力和檢驗能力相匹配,對生產經營范圍和品種也有了嚴格的規定,所以生產車間、倉庫及化驗室硬件比上一個階段有了質的飛躍。尤其是化驗室,精密儀器開始大量進入企業,但是以國產手動為主、氣相和原吸也開始慢慢的采購。化驗室也開始忙碌起來,液相的原始圖譜是自己做的,但是第二次的圖譜就是在第一次的圖譜上修改的。GMP體系基本上建立起來了,車間開始有了零星的生產,但大部分企業對GMP理解有限,生產負責人和質量負責人基本上就是造假負責人。日常工作就是組織一幫人應付檢查和編寫相關記錄。


    第三階段,中藥飲片、計算機化系統、驗證與確認等附錄的發布與執行。2014年和2015年,隨著上述附錄的發布與執行和雙隨機飛檢的密集,中藥飲片進入嚴管時代。GMP體系更規范,可操作性更強!隨著企業的實際生產和實際檢驗越來越多,企業對法定標準的要求也日益提高。就目前的某省飲片而言,能基本做到生產品種真實全檢,對生產的產品有一定的質量保障。但是這樣的結果就是生產企業的生產品種較多,生產批量較小,生產檢驗成本較高,不少品種的銷售價格出現倒掛的現象。


    未來發展趨勢,隨著全民大健康產業化的來臨,使得資本市場的特別青睞中藥產業,而中藥材中藥飲片作為產業化的源頭,進而催生行業發展進步!


    比如用ERP來管理運營,一切以數據為基礎;

    不在盲目的全品種經營,只經營自己的優勢品種等;

    與時俱進,增加衍生服務——智慧煎藥系統及配送;

    中藥材產地種植及趁鮮加工;

    開創新的加工技術標準——顆粒飲片、破壁飲片、去壁飲片。


    不管從飲片生產加工手段現代化、GMP合規的實現。還是企業現代運營方式與互聯網+手段的強強聯手,總之一句話,時代在進步,中藥企業也將越來越好。擺在企業面前的現實狀況就是要不然抱殘死亡,要不然與時俱進,或者做個弄潮兒——引領行業發展潮流。



    作者:龍家少爺 來自:蒲公英

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